核心觀點：

　　內(nèi)因影響深入，外因擾動不定。從19 年開始的藥品定價體系調(diào)整疊加外部新冠影響，21 年全年，藥品制劑行業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)較20 年有不同程度的恢復(fù);21 年藥品制劑上市公司整體營業(yè)收入增速為6.6%，較20年提升8.7pp，單季增速前高后低;21 年相比19 年復(fù)合增速為2.2%，增速呈下滑趨勢，與國內(nèi)終端銷售額增速變化趨勢基本吻合。

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整階段，部分細(xì)分領(lǐng)域增長穩(wěn)定。21 年我國藥品終端市場銷售額1.77 萬億元，YoY+7.97%，相比19 年，CAGR-0.58%，外部疫情和內(nèi)部因素仍在持續(xù)影響。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，低門檻競爭環(huán)境較差的仿制藥在集采下持續(xù)下滑，創(chuàng)新藥占比逐步提升;同時部分特殊藥品仍然保持較高增速。

　　逆境下研發(fā)投入持續(xù)強化，國產(chǎn)新藥仍處于豐收季。傳統(tǒng)藥企與新興biotech 企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大，61 家A+H 傳統(tǒng)藥品制劑企業(yè)，21 年研發(fā)費用和研發(fā)費用率持續(xù)提升;以恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等為代表的的傳統(tǒng)藥企和新興biotech 引領(lǐng)國內(nèi)制藥工業(yè)研發(fā)投入。21 年CDE 受理的新藥IND 和新藥上市申請數(shù)量再創(chuàng)新高，目前CDE 受理待審批上市新藥數(shù)量超過70 個，大部分申報來自國內(nèi)企業(yè)。

　　重視新藥監(jiān)管變化和企業(yè)國際化研發(fā)能力建設(shè)。自15 年以來，國內(nèi)CDE 持續(xù)改革，新藥監(jiān)管門檻提升，有利于國產(chǎn)創(chuàng)新藥去偽存真。我們認(rèn)為CDE 的改革一直在持續(xù)，并且將逐步向發(fā)達(dá)國家監(jiān)管體系靠攏，將越發(fā)有利于國產(chǎn)創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，為國內(nèi)制藥工業(yè)升級轉(zhuǎn)型保駕護(hù)航。2022 年作為國產(chǎn)新藥國際化關(guān)鍵一年，LCAR-B38M 獲FDA批準(zhǔn)上市、信迪利單抗等上市受阻。優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)新藥和高質(zhì)量、規(guī)范化的臨床研究不可或缺，國產(chǎn)新藥進(jìn)入歐美市場開啟新紀(jì)元。國內(nèi)企業(yè)對于美國FDA 甚至國內(nèi)CDE 標(biāo)準(zhǔn)的熟悉、國際化研發(fā)能力的建設(shè)將持續(xù)伴隨國內(nèi)制藥工業(yè)升級轉(zhuǎn)型，道阻且長，行將致遠(yuǎn)。

　　投資策略。藥品制劑行業(yè)目前進(jìn)入深層次轉(zhuǎn)型階段，眾多優(yōu)質(zhì)的傳統(tǒng)企業(yè)和新興biotech 企業(yè)共同推進(jìn)國內(nèi)制藥工業(yè)升級轉(zhuǎn)型，不斷加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入力度、探索更深入/前沿的領(lǐng)域;唯創(chuàng)新，可破局，亦能破局。建議關(guān)注：(1)創(chuàng)新藥組合：恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、中國生物制藥、石藥集團、金斯瑞生物科技、艾力斯、榮昌生物-B;(2)特藥組合：人福醫(yī)藥、東誠藥業(yè)、恩華藥業(yè);(3)新冠防疫藥物：君實生物、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)。

　　風(fēng)險提示。新冠疫情及防控影響超預(yù)期，仿制藥集采和新藥談判價格降幅過大風(fēng)險，新藥研發(fā)失敗風(fēng)險。

　　聲明:(文章來源：廣發(fā)證券股份有限公司 著作權(quán)歸作者所有)靈核網(wǎng)轉(zhuǎn)載此文目的是傳遞更多信息，如來源標(biāo)注有誤，或文圖有侵或者不讓轉(zhuǎn)載，可在靈核網(wǎng)官網(wǎng)底部400熱線私信我們，我們會第一時間刪除處理!