中成藥品種生產廠家眾多,由于不同生產廠家在原料選材、炮制和制備工藝、質量控制、研發投入、品牌建設等方面存在差異,導致藥品成本、質量和療效也存在差異,因此,我國自2001年起開始執行中成藥優質優價評審推薦政策。
隨著時間的推移,醫藥市場的政治、經濟、社會環境已經發生變化。一是企業的各項生產成本大幅提高,原規定的價格已不能給企業帶來合理利潤,甚至某些品種因價格倒掛而面臨退市風險;二是在“唯低價是取”的地方基本藥物招標采購中,優秀企業生產的品牌產品幾乎占不到相應優勢。
目前,伴隨國家發改委放開對藥品最高零售價格的管控,優質優價中成藥失去其存在的法律依據。這也對原優質優價中成藥的招投標工作產生了巨大影響,今后招標中原優質優價中成藥品種不可避免地要與其他中成藥品種同臺競爭,進而獲取相關的市場份額。
85%是低價藥
120多種優質優價中成藥藥品身份信息進行了收集整理。120種藥品中,只有4種不屬于國家醫保藥品,分別是:丹參片、大黃蟄蟲丸、回生第一散和白癜風膠囊。
這些藥品中,79%的藥品不屬于國家基本藥物,僅有25種藥品為國家基本藥物。在這25個品種中,化瘀通脈類藥品有3個,安神劑、扶正劑、清熱劑、清熱瀉火劑、祛瘀劑、活血化瘀劑和開竅劑各有2個品種。同時,我們對這些中成藥是否屬于低價藥品進行了篩選,其中77種藥品屬于低價藥品,占64%。在不屬于低價藥的藥品中,清熱劑有6種,開竅劑有4種,溫經理氣活血散結劑、化瘀通脈、化瘀寬胸劑、活血化瘀劑各有3種。
清熱劑最多
對收集到的120種藥品按適應癥進行統計分類,清熱劑的數量最多,有12種,包括益肝靈片、護肝寧片、復方益肝靈片等產品。
其次為扶正劑,有8個品種,包括石斛明目丸、安坤贊育丸和刺五加注射液等。行氣活血劑和化瘀寬胸劑有7個,包括紅花注射液、舒血寧注射液、丹參注射液和香丹注射液。開竅劑、活血化瘀劑和祛風通絡劑都是5種。
根據這些數據,我們可以看出中成藥產業目前大致發展的重點和方向,對以后相關方針政策的制定提供了一些指導。
北京同仁堂絕對優勢
在生產企業方面,可以明顯看出北京同仁堂占據著產品數量的絕對優勢,天津中新藥業達仁堂位列次席。這從側面也說明在優質優價品種當中,產品數量的集中程度還是非常大的。這種情況下,受優質優價保護的產品在市場競爭中往往占據相當大的優勢地位,這也是很多企業爭相申請優質優價品種的動力和意義所在。
文號500以上有3種
丹參片、復方丹參片、牛黃解毒片占據前三位,其文號數量分別為743、684和519,均在500個以上。
丹參片屬于低價藥品和國家醫保藥品,不屬于基本藥物。復方丹參片和牛黃解毒片均為低價藥、國家醫保藥品和國家基本藥物。其次是天王補心丸和柏子養心丸,文號數量均在300左右。兩種藥品均為低價藥、國家醫保和國家基本藥物。其他如牛黃解毒丸、朱砂安神丸等藥品緊隨其后。
丸劑片劑最多
對藥品的劑型分析發現,藥品中丸劑和片劑的數量占據絕對優勢。前者包含33種藥品,比例占到整體的27.5%;后者數量為32種,比例占到26.7%。其次為膠囊和顆粒劑,前者有21個品種,占17.5%;后者有15個品種,占12.5%。再次為注射劑、散劑。可見,優質優價中成藥劑型多為傳統的丸劑、片劑等,而新開發的西藥類劑型的膠囊劑、注射劑品種相對較少。可見,傳統中藥在劑型方面目前亟需有一些創新和突破。
除了加強利用西藥的傳統劑型開發中藥制劑外,中成藥企業還應注重應用西藥新劑型開發中成藥制劑,尤其應加強對緩釋、靶向等劑型的研究。其次,藥劑輔料作為中藥制劑的基礎原料和重要組成部分,在制劑的發展和生產中起著重要作用,它不僅賦予藥物一定的劑型,并且與提高藥物療效、降低毒副作用有很大關系,研究開發、合理應用新輔料,提高現有輔料的質量是提高我國中藥制劑質量和生產技術水平的重要方面。
6品種是雙跨品種
在優質優價中成藥品種目錄中,同屬于中藥保護品種的有6個品種,涉及7家企業。這6個品種分別為:復方益肝靈片、血塞通軟膠囊、活血通脈片、附桂骨痛顆粒、乳塊消膠囊、乳塊消顆粒。其中,吉林紫鑫藥業股份有限公司獨占2個:復方益肝靈片和活血通脈片。北京亞東生物制藥有限公司的產品乳塊消顆粒同時也屬于國家重點新藥品種。
國家實施現代中藥產業化專項,支持治療腫瘤、代謝性疾病、肝病、心腦血管病、病毒性感冒(流感)、婦科慢性疾病及胃腸道疾病等具有自主知識產權、療效確切、制造技術先進成熟、市場潛力大的創新中成藥產品的產業化,以解決產業結構不合理、低水平重復、標準規范體系不完善、產品質量不穩定、生產技術落后、創新能力弱等突出問題。因此,中藥企業要借助機會,積極研究具有自主知識產權的重要中藥新品種和重大技術并產業化,強化持續創新能力。
提升中藥制藥相關技術
借鑒西藥新劑型發展中藥制劑新劑型、提高現有輔料的質量是提高我國中藥制劑質量和生產技術水平的重要方面。應加速新輔料的研究開發,新輔料、新劑型可實行產品優質優價,促進企業切實可行地開發應用新輔料。
完善中成藥質量評價標準
中成藥質量評價標準的制定應充分考慮和涵蓋中成藥產品在原料選材、組方、炮制、生產工藝、質量控制、科研投入、知識產權、品牌建設、歷史傳承等方面的特點,將影響中成藥質量和療效的關鍵因素和指標納入進來,以確保藥品質量、促進中藥產業健康發展。
建立合理的招標和監督機制
目前,我國藥品招標監督管理還沒有發揮其應有的約束力量。一是藥品招標制度不健全,發改委取消藥品定價后,優質優價品種的替代政策尚未建立,分流方案尚不明確,在雙信封低價中標的新政下,優質優價品種處于劣勢,急需調整和完善競價分組(質量分層)政策。二是對降價藥品的采購和使用缺乏有效的監管制度。降價藥品利潤空間減小,企業生產積極性下降,醫院的采購積極性也大大下降,降價品種的使用量反而越來越少,導致低價藥品反而有退出市場的趨勢,患者也就無法充分享受藥品降價的實惠。
因此,建議將優質優價中成藥品種融入到其他促進產業發展的指標,如低價藥、短缺藥、婦兒用藥、中藥保護品種、國家重點新品種以及采取新型制藥技術的指標,以保證優質優價品種能夠中標,醫療機構和患者都能及時用上安全有效、性價比高的中成藥。更多最新中藥行業市場分析信息請查閱靈核網發布的《
2015-2020年中國中藥材行業發展現狀及投資分析報告》